國家藥品監(jiān)管局：31批次藥品不符合規(guī)定
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2018年7月6日，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于31批次藥品不符合規(guī)定的通告(2018年第53號)”，該通告稱，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為葵花藥業(yè)集團(吉林)臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定。
一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京金崇光藥業(yè)有限公司、江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司、安徽尚德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、昆明道地中藥飲片廠等18家企業(yè)生產(chǎn)的18批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、黃曲霉毒素、性狀、含量測定。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西古方原中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為葵花藥業(yè)集團(吉林)臨江有限公司生產(chǎn)的4批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)青島市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次乙肝扶正膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的3批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分、溶出度。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。
31批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品 品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢品來源 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 結(jié)果 |
不符合規(guī)定 項目 |
檢驗機構(gòu) |
備注 |
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檳榔 |
安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司 |
20170601 |
/ |
吉林省育祥醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
/ |
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安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司 |
171001 |
寧夏金順醫(yī)藥有限公司 |
/ |
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安徽亳藥千草國藥股份有限公司 |
1704096 |
宿遷市宿豫區(qū)豫新街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
[檢查]（黃曲霉毒素） |
/ |
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安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司 |
170901 |
互助土族自治縣中醫(yī)院 |
/ |
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安徽尚德中藥飲片有限公司 |
161202 |
四平市中醫(yī)醫(yī)院 |
/ |
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安徽藥知源中藥飲片有限公司 |
160408 |
安徽群力藥業(yè)有限公司 |
/ |
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安徽致鑫中藥飲片有限公司 |
170301 |
新疆神木藥業(yè)股份有限公司 |
* |
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亳州市佰世信中藥飲片有限公司 |
170802 |
福建鷺燕中宏醫(yī)藥有限公司 |
/ |
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亳州市貢藥飲片廠 |
20170101 |
蘇魯海王醫(yī)藥集團有限公司 |
/ |
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檳榔 |
亳州市宏大中藥飲片科技有限公司 |
170101 |
/ |
荊州九州通醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（黃曲霉毒素） |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
/ |
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江西齊仁堂中藥飲片有限公司 |
20170901 |
湖北康龍藥業(yè)有限公司 |
/ |
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|
樟樹市慶仁中藥飲片有限公司 |
201710402 |
三亞市中醫(yī)院 |
/ |
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湖北金貴中藥飲片有限公司 |
A170601 |
上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司富民大藥房 |
/ |
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遼寧天益堂大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 |
/ |
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廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 |
161101 |
佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院 |
[檢查]（水分）、（黃曲霉毒素） |
/ |
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江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司 |
171115 |
南京嘉恒醫(yī)藥有限公司 |
/ |
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檳榔（炒檳榔） |
亳州金芍堂中藥飲片有限公司 |
171101 |
/ |
眾德康診所（地址：寧夏永寧縣望遠鎮(zhèn)望遠人家） |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（黃曲霉毒素） |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
* |
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昆明道地中藥飲片廠 |
170701 |
昆明圣愛中醫(yī)館有限公司 |
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檳榔（焦檳榔） |
北京金崇光藥業(yè)有限公司 |
1606033 |
/ |
內(nèi)蒙古國益瑞康醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀]，[含量測定] |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
/ |
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薄荷 |
江西古方原中藥飲片有限公司 |
201710001 |
/ |
萍鄉(xiāng)眾旺醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征） |
山西省食品藥品檢驗所 |
/ |
|
湖南省弘華中藥飲片有限公司 |
170702 |
貴州俊達康藥業(yè)有限公司 |
[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）、（（3）薄層色譜） |
/ |
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|
安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 |
171201 |
四平益邦醫(yī)藥有限公司 |
[性狀]，[鑒別]（（3）薄層色譜） |
/ |
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|
廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 |
171101 |
佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院 |
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炎立消膠囊 |
葵花藥業(yè)集團(吉林)臨江有限公司 |
20161202 |
每粒裝0.25g |
湖南鴻安仁和醫(yī)藥有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS3-B-3881-98-16 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
/ |
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20161104 |
安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司 |
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20170701 |
鞍山市瑞康醫(yī)藥科技有限公司藥品分公司 |
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云南醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司 |
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20170103 |
昆藥集團醫(yī)藥商業(yè)有限公司 |
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葉酸片 |
福州海王福藥制藥有限公司 |
1704110 |
5mg |
忻州市中心醫(yī)院 |
《中華人民共和國藥典》2015年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
甘肅省藥品檢驗研究院 |
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乙肝扶正膠囊 |
吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司 |
160201 |
每粒重0.25g |
長治市福順祥醫(yī)藥有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第一冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
青島市食品藥品檢驗研究院 |
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重慶市恒信醫(yī)藥有限責任公司 |
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大連天成藥業(yè)有限公司 |
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硬脂酸紅霉素膠囊 |
吉林恒星科技制藥有限公司 |
20170503 |
按C37H67 NO13計0.125g(12.5萬單位) |
上藥科園信海內(nèi)蒙古醫(yī)藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
遼寧省藥品檢驗檢測院 |
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20161001 |
銅陵市第五人民醫(yī)院 |
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20170801 |
按C37H67 NO13計0.1g(10萬單位) |
朝陽健康藥業(yè)有限公司 |
[檢查]（水分）、（溶出度） |
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吉林省東北亞醫(yī)藥物流有限公司 |
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備注：標“*”的藥品為標示生產(chǎn)企業(yè)否認為該企業(yè)生產(chǎn)。
