國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定
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2018年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半導(dǎo)體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設(shè)備等19個品種892批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，61批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及429家企業(yè)的15個品種831批(臺)。
據(jù)通告，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及33家企業(yè)的16個品種38批(臺)。具體為：
(一)半導(dǎo)體激光治療機7家企業(yè)9臺產(chǎn)品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀(代理人：上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司)，待機/準備、激光波長、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定;上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療機，脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療機，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療機，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;IRIDEX Corporation生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀[代理人：同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司]，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀，激光定時裝置不符合標準規(guī)定;俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀[代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司]，遙控聯(lián)鎖連接器不符合標準規(guī)定;深圳市吉斯迪科技有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀，緊急激光終止器不符合標準規(guī)定;QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺眼科半導(dǎo)體激光光凝機(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)，激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。
(二)超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎心儀，輸出超聲功率、輸入功率不符合標準規(guī)定。
(三)正畸托槽1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生產(chǎn)的2批次正畸托槽，尺寸(槽溝長、槽溝寬、槽溝深)不符合標準規(guī)定。
(四)α-羥基丁酸脫氫酶(HBDH)測定試劑盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。重慶中元生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法)，線性不符合標準規(guī)定。
(五)立式蒸汽滅菌器1企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海申安醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的1臺LDZH-100KBS型立式壓力蒸汽滅菌器，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。
(六)一次性使用無菌陰道擴張器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定。
(七)金屬股骨頸固定釘2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次空心螺釘加壓螺旋釘，表面粗糙度不符合標準規(guī)定;TREU Instrumente GmbH生產(chǎn)的1批次空心接骨螺釘[代理人：通用(上海)醫(yī)療器材有限公司]，尺寸不符合標準規(guī)定。
(八)金屬接骨螺釘3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產(chǎn)的1批次雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件、焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次金屬接骨螺釘、蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次鎖定金屬接骨螺釘，尺寸不符合標準規(guī)定。
(九)一次性使用無菌注射器(帶針)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。長春金康源醫(yī)用器具有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定;鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，連接牢固度不符合標準規(guī)定。
(十)電動手術(shù)臺2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。重慶順美吉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電動手術(shù)臺，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作;合肥和爾適科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺電動液壓多功能手術(shù)臺，輸入功率不符合標準規(guī)定。
(十一)手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用洞巾，脹破強度，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強度，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定;南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強度，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。
(十二)一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司、揚州市永安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規(guī)定;廣州鈞泉林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用一體式鼻癢管，無菌不符合標準規(guī)定。
(十三)牙科手機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產(chǎn)的1臺低速渦輪牙科手機，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作;廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺高速渦輪牙鉆手機，轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。
(十四)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。河南神行保健科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺小型分子篩制氧機，氧濃度不符合標準規(guī)定。
(十五)眼科激光設(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺眼科半導(dǎo)體激光光凝機(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)、OPTOS PLC生產(chǎn)的1臺激光掃描檢眼鏡(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)，激光功率/能量的準確性不符合標準規(guī)定;Heidelberg Engineering GmbH生產(chǎn)的1臺共焦激光斷層掃描儀(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)，輸入功率不符合標準規(guī)定;武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，工作數(shù)據(jù)的準確性、激光功率/能量的準確性不符合標準規(guī)定。
(十六)醫(yī)用低溫箱1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。澳柯瑪股份有限公司生產(chǎn)的2臺低溫保存箱，電源不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及32家企業(yè)的6個品種33臺，具體為：
(一)半導(dǎo)體激光治療機19家企業(yè)19臺產(chǎn)品。北京健鶴寶科貿(mào)有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.(代理人：上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司)、深圳天基權(quán)健康科技集團股份有限公司、Fotona d.o.o.(代理人：北京方泰倫醫(yī)療技術(shù)有限公司)、IRIDEX Corporation[代理人：同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司]、上海鐳�？滇t(yī)療設(shè)備有限公司、大恒新紀元科技股份有限公司生產(chǎn)的各1臺半導(dǎo)體激光治療儀，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療機、QUANTEL MEDICAL(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)生產(chǎn)的1臺眼科半導(dǎo)體激光光凝機，標記不符合標準規(guī)定;廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司、武漢博激世紀科技有限公司生產(chǎn)的各1臺半導(dǎo)體激光治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、標記不符合標準規(guī)定;俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀(代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規(guī)定;泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的1臺表式半導(dǎo)體激光治療儀、天津市華新醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀，使用說明書、標記不符合標準規(guī)定;上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、上海曼迪森光電有限公司生產(chǎn)的各1臺半導(dǎo)體激光治療機，EUFOTON S.R.L(代理人：上海優(yōu)福通醫(yī)療設(shè)備有限公司)、福建省民眾醫(yī)療科技集團有限公司生產(chǎn)的各1臺半導(dǎo)體激光治療儀、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光脫毛儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(二)超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺便攜式多普勒胎心儀、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎心音儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲胎兒監(jiān)護儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。
(三)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。德國Beurer GmbH公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規(guī)定;廣州市健奧科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，電池供電設(shè)備的標識不符合標準規(guī)定。
(四)醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(五)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。
(六)眼科激光設(shè)備7家企業(yè)7臺產(chǎn)品。武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;Heidelberg Engineering GmbH生產(chǎn)的1臺共焦激光斷層掃描儀(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)、OPTOS PLC生產(chǎn)的1臺激光掃描檢眼鏡(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生產(chǎn)的1臺眼科激光光凝機(代理人：奧騰思格瑪(中國)集團有限公司)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、標記不符合標準規(guī)定;QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺眼科半導(dǎo)體激光光凝機(代理人：北京高視遠望科技有限責(zé)任公司)、Meridian AG生產(chǎn)的1臺眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀[代理人：愛普東方經(jīng)貿(mào)(北京)有限公司]，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、標記、用戶資料不符合標準規(guī)定;武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、用戶資料不符合標準規(guī)定。
通告指出，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年9月15日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年9月21日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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1 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
INTERMEDIC ARFRAN S.A. |
MULTIDIODE SST200 |
12/2016 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.待機/準備；2.激光波長；3.激光終端輸出功率 |
|
2 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
DJL-030A |
2017年02月 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
|
3 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
DJL-1200FF |
2016年11月 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.控制器件和儀表的準確性；2.脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
|
4 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
DJL-1200 |
2017年04月 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流；2.控制器件和儀表的準確性；3.激光終端輸出功率；4.脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
|
5 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司 |
IRIDEX Corporation |
OcuLight SLX |
2017-03 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.控制器件和儀表的準確性；2.脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
|
6 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司 |
廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司 |
JG-806 |
2017.4.25 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
激光定時裝置 |
|
7 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司 |
俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司 |
阿洛德-01 |
12100504 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
遙控聯(lián)鎖連接器 |
|
8 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
GP900A |
2016.08.02 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
緊急激光終止器 |
|
9 |
眼科半導(dǎo)體激光光凝機 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
QUANTEL MEDICAL |
SUPRA 810 |
201612 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
激光終端輸出功率 |
|
10 |
超聲多普勒胎心儀 |
安徽省泰鑫醫(yī)療器械有限公司 |
泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 |
TY188IB |
2017.03 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
1.輸出超聲功率；2.輸入功率 |
|
11 |
正畸托槽 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
直絲弓托槽、方絲弓托槽 |
20170125 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深） |
|
12 |
正畸托槽 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
直絲弓托槽、方絲弓托槽 |
20170222 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深） |
|
13 |
α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法） |
重慶中元生物技術(shù)有限公司 |
重慶中元生物技術(shù)有限公司 |
R1:48ml×2 R2:12ml×2 |
2017年03月15日 |
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 |
線性 |
|
14 |
LDZH-100KBS型立式壓力蒸汽滅菌器 |
上海申安醫(yī)療器械廠 |
上海申安醫(yī)療器械廠 |
LDZH-100KBS |
2017-05 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常工作 |
|
15 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
鎮(zhèn)平縣人民醫(yī)院 |
常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 |
半透明調(diào)節(jié)式中號 |
20161113 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
抗變形能力 |
|
16 |
空心螺釘加壓螺旋釘 |
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 |
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 |
GJYDⅡ φ4.0×40mm |
20170330 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
表面粗糙度 |
|
17 |
空心接骨螺釘 |
通用（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
TREU Instrumente GmbH |
5-022 |
2014/11 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
尺寸 |
|
18 |
雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件 |
重慶尚誠醫(yī)療器械有限公司 |
沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司 |
HA3.5×20（鎖定針） |
1608 |
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
尺寸 |
|
19 |
金屬接骨螺釘 |
焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
HSW03 Ø 5.0×46mm |
2017年3月20日 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
尺寸 |
|
20 |
鎖定金屬接骨螺釘 |
蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司 |
蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司 |
HCJQB03 4.0×36 |
L1703397T |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
尺寸 |
|
21 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
長春金康源醫(yī)用器具有限公司 |
長春金康源醫(yī)用器具有限公司 |
5ml 0.6 |
20170208 |
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
注射針尺寸 |
|
22 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司 |
鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司 |
5ml 0.7×30TWLB |
170305 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
連接牢固度 |
|
23 |
電動手術(shù)臺 |
重慶順美吉醫(yī)療器械有限公司 |
重慶順美吉醫(yī)療器械有限公司 |
SMJ-01 |
2017.02.22 |
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常工作 |
|
24 |
電動液壓多功能手術(shù)臺 |
合肥和爾適科技發(fā)展有限公司 |
合肥和爾適科技發(fā)展有限公司 |
TDY-Y-1 |
2017.03 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
輸入功率 |
|
25 |
一次性使用洞巾 |
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司 |
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司 |
規(guī)格：100cm×200cm |
20160405 |
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
26 |
一次性使用手術(shù)單 |
海口市人民醫(yī)院 |
南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 |
規(guī)格：50cm×50cm |
2016年10月02日 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
|
27 |
一次性使用鼻氧管 |
蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司 |
蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司 |
雙鼻 |
20170407 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 |
密封性 |
|
28 |
一次性使用鼻氧管 |
懷集縣長城醫(yī)院 |
揚州市永安醫(yī)療器械有限公司 |
雙鼻架中號 |
2016年06月08日 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 |
密封性 |
|
29 |
一次性使用一體式鼻癢管 |
廣州鈞泉林醫(yī)療器械有限公司 |
廣州鈞泉林醫(yī)療器械有限公司 |
BSW-28 |
20170303 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 |
無菌 |
|
30 |
低速渦輪牙科手機 |
佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司 |
佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司 |
LY-L-M4 |
出廠日期：17年4月19日 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常工作 |
|
31 |
高速渦輪牙鉆手機 |
廣東精美醫(yī)療科技有限公司 |
廣東精美醫(yī)療科技有限公司 |
TU |
檢驗日期：2017年04月15日 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
轉(zhuǎn)速 |
|
32 |
小型分子篩制氧機 |
河南神行保健科技股份有限公司 |
河南神行保健科技股份有限公司 |
SG-ZY-00103 |
LZQ201704280015 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
氧濃度 |
|
33 |
眼科半導(dǎo)體激光光凝機 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
QUANTEL MEDICAL |
SUPRA 577.Y |
2017-03 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
激光功率/能量的準確性 |
|
34 |
激光掃描檢眼鏡 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
OPTOS PLC |
Daytona（P200T） |
160914 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
激光功率/能量的準確性 |
|
35 |
共焦激光斷層掃描儀 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
Heidelberg Engineering GmbH |
HRT3 |
2016-11 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
輸入功率 |
|
36 |
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 |
武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司 |
武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司 |
BDK-BS |
2017.05.16 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.工作數(shù)據(jù)的準確性；2.激光功率/能量的準確性 |
|
37 |
低溫保存箱 |
澳柯瑪股份有限公司 |
澳柯瑪股份有限公司 |
DW-25W203 |
2017-03-08 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
電源 |
|
38 |
低溫保存箱 |
澳柯瑪股份有限公司 |
澳柯瑪股份有限公司 |
DW-25W322 |
2017-03-21 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
電源 |
國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
|
1 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
北京健鶴寶科貿(mào)有限公司 |
北京健鶴寶科貿(mào)有限公司 |
SOH-I |
20170518 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
標記 |
|
2 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
INTERMEDIC ARFRAN S.A. |
MULTIDIODE SST200 |
12/2016 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
標記 |
|
3 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
深圳天基權(quán)健康科技集團股份有限公司 |
深圳天基權(quán)健康科技集團股份有限公司 |
G SLT-Ⅲ |
2017/01 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
標記 |
|
4 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
北京方泰倫醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
Fotona d.o.o. |
MD01-2F |
2017 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
標記 |
|
5 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司 |
IRIDEX Corporation |
OcuLight SLX |
2017-03 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
標記 |
|
6 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
上海鐳�？滇t(yī)療設(shè)備有限公司 |
上海鐳�？滇t(yī)療設(shè)備有限公司 |
LFK-SLT30 |
2017.4.26 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
標記 |
|
7 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
大恒新紀元科技股份有限公司 |
大恒新紀元科技股份有限公司 |
DenLase-980/7 |
2017.5 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
標記 |
|
8 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
DJL-030A |
2017年02月 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
標記 |
|
9 |
眼科半導(dǎo)體激光光凝機 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
QUANTEL MEDICAL |
SUPRA 810 |
201612 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
標記 |
|
10 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司 |
廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司 |
JG-806 |
2017.4.25 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記 |
|
11 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢博激世紀科技有限公司 |
武漢博激世紀科技有限公司 |
VELAS30B |
2014-12-02 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記 |
|
12 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司 |
俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司 |
阿洛德-01 |
12100504 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.使用說明書；3.標記 |
|
13 |
表式半導(dǎo)體激光治療儀 |
泰州市華安科技有限公司 |
泰州市華安科技有限公司 |
HA03 |
2017.5.6 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.使用說明書；2.標記 |
|
14 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
天津市華新醫(yī)療科技有限公司 |
天津市華新醫(yī)療科技有限公司 |
FNZ-I A1 |
HX11408300094 |
天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.使用說明書；2.標記 |
|
15 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司 |
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司 |
EB-1600MD |
2016.8 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
16 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
上海曼迪森光電有限公司 |
上海曼迪森光電有限公司 |
MDC-1000-3IBP型 |
2017.02 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
17 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
上海優(yōu)福通醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
EUFOTON S.R.L |
LASEmaR1000 |
QWEP-0436 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
18 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
福建省民眾醫(yī)療科技集團有限公司 |
福建省民眾醫(yī)療科技集團有限公司 |
MZ-3000 |
2015.08.22 |
福建省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
19 |
半導(dǎo)體激光脫毛儀 |
武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司 |
武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司 |
ML-4120 |
2017-04 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
20 |
便攜式多普勒胎心儀 |
合肥市凱姆箭醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
DS120A |
2017-01-10 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
21 |
超聲多普勒胎心音儀 |
西安互邦醫(yī)療器械保健品有限公司 |
深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 |
BF-510S |
2017年01月 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
22 |
超聲胎兒監(jiān)護儀 |
深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
JPD-300P |
2016年12月 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
23 |
電子血壓計 |
廣州寬博醫(yī)療器械有限公司 |
德國Beurer GmbH公司 |
BM40 |
2014年11月 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所 |
說明書 |
|
24 |
臂式電子血壓計 |
廣州市健奧科技有限公司 |
廣州市健奧科技有限公司 |
GT-702C |
2017.02.06 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所 |
電池供電設(shè)備的標識 |
|
25 |
超聲霧化器 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W001 |
20170207 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
26 |
醫(yī)用分子篩制氧機 |
太原眾康科技有限公司 |
沈陽愛爾泰科技有限公司 |
AM-3-N |
2016-12-12 |
山西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
外部標記 |
|
27 |
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 |
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 |
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 |
JLER-Y11B |
2017.2 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
|
28 |
共焦激光斷層掃描儀 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
Heidelberg Engineering GmbH |
HRT3 |
2016-11 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記 |
|
29 |
激光掃描檢眼鏡 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
OPTOS PLC |
Daytona（P200T） |
160914 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記 |
|
30 |
眼科激光光凝機 |
奧騰思格瑪（中國）集團有限公司 |
TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC. |
PASCAL-STLY |
2014.10 0134567 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記 |
|
31 |
眼科半導(dǎo)體激光光凝機 |
北京高視遠望科技有限責(zé)任公司 |
QUANTEL MEDICAL |
SUPRA 577.Y |
2017-03 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記；3.用戶資料 |
|
32 |
眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀 |
愛普東方經(jīng)貿(mào)（北京）有限公司 |
Meridian AG |
MERILAS 532α |
February 2016 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.標記；3.用戶資料 |
|
33 |
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 |
武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司 |
武漢博達康激光電子設(shè)備有限公司 |
BDK-BS |
2017.05.16 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.用戶資料 |
附件：國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
