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摘要：本公告受滁州市第一人民醫(yī)院委托發(fā)布，發(fā)布日期：2019-12-06，公告主要內(nèi)容為：安徽滁州顯微鏡系統(tǒng)采購項目變更公告，所屬區(qū)域：安徽-滁州，所屬行業(yè)分類：顯微鏡，采購業(yè)主：滁州市第一人民醫(yī)院，招標編號：czcg201911-225，開標地點：滁州市公共資源交易中心第六開標室，公告類型：變更公告。

顯微鏡系統(tǒng)采購項目更正公告

一、原公告主要信息

原項目名稱：顯微鏡系統(tǒng)采購項目

原項目編號：czcg201911-225

原公告日期：2019年11月28日

二、公告內(nèi)容

澄清：原1、開標時間（投標截止時間）：2019年12月19日8 時30分

2.開標地點：滁州市公共資源交易中心第 六 開標室

現(xiàn)修改為：1、開標時間（投標截止時間）：2019年12月23日8 時30分

2.開標地點：滁州市公共資源交易中心第 二 開標室

疑問一：招標文件第1頁第二條第4款，招標文件第7頁7.2條第5款規(guī)定“生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及注冊登記表（或注冊登記證）�！�

1. 代理商是沒有注冊登記表（或注冊登記證）。代理商只能提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

2. 如果是要生產(chǎn)廠家提供注冊登記表（或注冊登記證），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）“第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證�！币虼�，注冊登記表（或注冊登記證）自《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施后就不再提供；生產(chǎn)廠家也只能提供所投設(shè)備醫(yī)療器械注冊證。

3. 招標文件所描述的注冊登記表（或注冊登記證）應(yīng)該是生產(chǎn)廠家所提供的由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。招標文件第1頁第二條第5款，招標文件第7頁7.2條第6款均有描述。

建議修改為：“生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”

回復(fù)：原交易文件的第1頁投標供應(yīng)商資格的第5點、第7頁7.2條投標人資格條件及其他要求：生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及注冊登記表（或注冊登記證）

修改為：生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。參加投標的設(shè)備必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

疑問二：招標文件第30頁3.1評審細則也提到“若投標人為生產(chǎn)廠家須提供所投產(chǎn)品國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的此類設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證（若投標人為代理商須提供中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）及注冊登記表（或注冊登記證）。 注：生產(chǎn)廠家須提供相關(guān)證書彩色掃描件，代理商須提供相關(guān)證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

建議修改為：

1. “生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：生產(chǎn)廠家須提供相關(guān)證書彩色掃描件，代理商須提供相關(guān)證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

2. “參加投標的設(shè)備必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。注：生產(chǎn)廠家須提供相關(guān)證書彩色掃描件，代理商須提供相關(guān)證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

回復(fù)：原交易文件的第30頁3.1評審細則投標人為生產(chǎn)廠家或代理商須提供的材料：若投標人為生產(chǎn)廠家須提供所投產(chǎn)品國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的此類設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證（若投標人為代理商須提供中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）及注冊登記表（或注冊登記證）。注：生產(chǎn)廠家須提供相關(guān)證書彩色掃描件，代理商須提供相關(guān)證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件

修改為：生產(chǎn)廠家投標的必須提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的所投設(shè)備生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

參加投標的設(shè)備必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

注：生產(chǎn)廠家須提供相關(guān)證書彩色掃描件，代理商須提供相關(guān)證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件。

其它仍執(zhí)行原交易公告內(nèi)容不變，給各潛在投標人帶來不便敬請諒解！

注：此公告視同交易公告的組成部分，與交易文件具有同等法律效力。請投標人及時下載。

聯(lián)系方式：

項目單位：滁州市第一人民醫(yī)院

地址：滁州市醉翁西路369號

聯(lián)系人：周濤王有貴

電話：0550-3526032 3526031

招標人：滁州市第一人民醫(yī)院

2019年12月05日