國家藥監(jiān)局：28批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
相關(guān)鏈接： 北京安全網(wǎng) 北京質(zhì)量網(wǎng) 北京論文網(wǎng) 北京資訊網(wǎng)
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)超聲多普勒胎兒心率儀9臺(tái)產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司、深圳市安�？萍加邢薰尽⑸钲谑邪部迫饍x器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會(huì)社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)醫(yī)用防護(hù)口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
|
1 |
多普勒胎心儀 |
廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 |
廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 |
SRF618E |
2019年03月 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
2 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司 |
康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司 |
DFMX |
2019.04 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
|
3 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市安�？萍加邢薰� |
深圳市安�？萍加邢薰� |
A8200S2P |
2019-03 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
1.識(shí)別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書 |
|
4 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市安科瑞儀器有限公司 |
深圳市安科瑞儀器有限公司 |
AF-703 |
20190321 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
5 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
上海杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司長海路店 |
深圳市安科瑞儀器有限公司 |
AF-706-L |
201707 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
|
6 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
昆明寧實(shí)經(jīng)貿(mào)有限公司 |
深圳市安科瑞儀器有限公司 |
AF-703-L |
201707 |
云南省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
7 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市捷美瑞科技有限公司 |
深圳市捷美瑞科技有限公司 |
TX01 |
2019年1月3日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
8 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
重慶康美迪貿(mào)易有限公司 |
深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司 |
FD-200A |
2018年12月 |
重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
技術(shù)說明書 |
|
9 |
多普勒胎心儀 |
哈爾濱強(qiáng)久醫(yī)療器械有限公司 |
深圳衛(wèi)康明科技有限公司 |
FD-200B |
2017-02 |
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
技術(shù)說明書 |
|
10 |
一次性使用穿刺器 |
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司 |
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司 |
RYTC-5/100 |
2019.02.26 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
1.配合性能；2.密封性和阻氣性 |
|
11 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
TPYCQB-10 |
2019.03.25 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
密封性和阻氣性 |
|
12 |
一次性腹腔鏡用穿刺器 |
上海市第六人民醫(yī)院 |
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 |
NTCM-100-4-B |
2019.03.07 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
密封性和阻氣性 |
|
13 |
一次性腹腔鏡用穿刺器 |
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 |
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 |
NPCM-100-3-A |
2019.02.16 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
密封性和阻氣性 |
|
14 |
一次性套管穿刺器 |
泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 |
泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 |
【6.0mm】 |
2018-04-19 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
配合性能 |
|
15 |
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens |
上海謄逸眼鏡有限公司 |
M.I CONTACT Co.，Ltd. |
MI-2 |
2018.02.08 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
|
16 |
軟性親水接觸鏡 |
上海菲士康隱形眼鏡有限公司 |
Oculus Private Limited |
FreshKon 1-Day（Etafilcon A） |
2017-05、2017-09、2019-02 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
總直徑 |
|
17 |
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens |
上海真之目商貿(mào)有限公司 |
Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社 |
Colors Nouveau 1-day |
2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
折射率 |
|
18 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州琦安琦視覺科技有限公司 |
廣州琦安琦視覺科技有限公司 |
Fashion.Ⅱ |
2018.04.10 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
總直徑 |
|
19 |
軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses |
實(shí)瞳（上海）商貿(mào)有限公司 |
株式會(huì)社實(shí)瞳 |
日拋球面鏡 |
2018.09 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
總直徑 |
|
20 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
寧波銳柏醫(yī)療器械有限公司 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
卡型 40人份/盒 |
20180319 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
21 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
河南省人民醫(yī)院 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條型 50人份/盒 |
20180227 |
河南省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
22 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廣州女子醫(yī)院 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條型50人份 |
20170825 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
23 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廣西鴻速科技發(fā)展有限公司 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條型50人份/盒 |
20170627 |
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
24 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條形50人份/盒 |
20180316 |
福建省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
25 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
河南天捷醫(yī)療用品有限公司 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條型 50人份/盒 |
20180227 |
河南省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
26 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
福州鼓樓醫(yī)院 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
條型50人份/盒 |
20170831 |
福建省藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
27 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
天津市東麗區(qū)東麗醫(yī)院 |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
50份/盒 |
20180208 |
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
陽性參考品符合率 |
|
28 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 |
蝶型 （耳帶式）13cm×12cm |
2018年3月12日 20180312 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
密合性 |
行業(yè)資訊月點(diǎn)擊排行
- 1 中國城市更新（長三角）峰會(huì)在上海隆重啟幕
- 2 家電企業(yè)頻陷維權(quán)之爭(zhēng) 是“炒作”還是“真維權(quán)”？
- 3 家居賣場(chǎng)效率下滑30%以上 異業(yè)聯(lián)盟成救命稻草？
- 4 2020發(fā)現(xiàn)資源大黃頁，賣家營銷買家采購首 選
- 5 智能廚余垃圾桶是如何實(shí)現(xiàn)垃圾滿溢提醒的？
- 6 集成灶暴風(fēng)雨即來：賽道擁擠，競(jìng)爭(zhēng)加劇
- 7 家居企業(yè)聯(lián)手故宮宮廷文化 國潮還在風(fēng)口上
- 8 構(gòu)建多重流量入口，重塑泛家居消費(fèi)生態(tài)
