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4月27日,北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《キヤノン株式會社對數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)主動召回》。具體內(nèi)容如下:
佳能(中國)有限公司 報告,由于 關(guān)于日本市場上市的CXDI-701G Wireless,在通信環(huán)境不穩(wěn)定的情況下使用時,發(fā)生無法向控制軟件傳送圖像數(shù)據(jù)。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn),固件出現(xiàn)缺陷導致圖像傳送處理中的復位模塊缺少初始控制參數(shù)的功能。一旦陷入此狀態(tài)除了重啟電源之外無法傳送圖像數(shù)據(jù)。 等原因, キヤノン株式會社 對其生產(chǎn)的 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)(注冊或備案號:國械注進20162312754 , 國械注進20162312755)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表