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    江蘇蘇美達儀器設(shè)備有限公司（采購代理機構(gòu)）受江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院委托，就粒徑測定儀（項目）進行單一來源采購，現(xiàn)歡迎符合相關(guān)條件的供應(yīng)商參加投標。 

一、采購項目名稱及采購編號：粒徑測定儀（1749-1640SUMEC290D-2） 

二、采購項目簡要說明： 

項目清單 

三、投標人資質(zhì)要求： 

1、符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定 

1)具有獨立承擔民事責任的能力； 

2)具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度； 

3)具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力； 

4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄； 

5)參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄； 

6)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。 

2、投標人的具體資質(zhì)要求： 

2.1投標人營業(yè)執(zhí)照（副本復印件）。 

2.2法人代表授權(quán)書（原件）及法定代表人、投標人授權(quán)代表身份證明材料。 

2.3若投標人不是投標產(chǎn)品制造商的，投標人必須具有下列授權(quán)文件之一： 

a.制造商出具的授權(quán)函正本； 

b.制造商的國內(nèi)全資子公司出具的授權(quán)函正本； 

c.制造商對授權(quán)的區(qū)域代理商出具的授權(quán)函復印件及該區(qū)域代理商出具的授權(quán)函正本； 

d.投標人取得的產(chǎn)品代理證書復印件(正本備查)。 

2.4銀行出具的資信證書（復印件）（開標前三個月內(nèi)）。 

2.5參加政府采購活動近三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（提供承諾書，格式自擬）或提供檢察機關(guān)出具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果告知函。 

2.6投標人資格證明。 

2.7投標人需要提供近三個月內(nèi)任意一個月的依法繳納稅收和社會保障資金的記錄。 

2.8本次采購接受進口產(chǎn)品投標。 

四、采購文件發(fā)售信息： 

采購文件出售時間：2016年12月14日上午09:00起至2016年12月20日上午09:00止（北京時間） 

采購文件出售地點：江蘇蘇美達儀器設(shè)備有限公司，南京市長江路198號5樓。 

采購文件出售方式：當面購買或郵購 

采購文件售價：每本1000元人民幣，售后不退；國內(nèi)郵購須另加50元人民幣。 

其他有關(guān)事項 

五、響應(yīng)文件接收信息： 

響應(yīng)文件開始接收時間：2016年12月21日下午13:00（北京時間） 

響應(yīng)文件接收截止時間：2016年12月21日下午13:30（北京時間） 

響應(yīng)文件接收地點：南京市長江路198號蘇美達大廈開標大廳 

響應(yīng)文件接收人：曹坡、洪績 

電話：025-84532535，84532539 

傳真：025-84408841 

六、開標有關(guān)信息： 

開標時間：2016年12月21日下午13:30（北京時間） 

開標地點：南京市長江路198號蘇美達大廈開標大廳 

其他有關(guān)事項：在評標期間，評標委員會就響應(yīng)文件要向有關(guān)供應(yīng)商進行詢問，屆時供應(yīng)商須有熟悉采購方案及設(shè)備并能決定響應(yīng)文件中有關(guān)條款的授權(quán)代表參加。 

七、采購項目需要落實的政府采購政策： 采購項目需要落實的政府采購政策情況：本項目執(zhí)行《政府采購促進中小企業(yè)發(fā)展暫行辦法》的通知財庫〔2011〕181號，《中小企業(yè)化型標準》工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號等政府采購文件。 

八、公告期限：自發(fā)布之日起公告期限為5個工作日 

九、本次采購聯(lián)系事項: 

1 、采購代理機構(gòu)：江蘇蘇美達儀器設(shè)備有限公司 

聯(lián) 系 人：曹坡、洪績 

聯(lián)系電話：025-84532535，84532539 

傳真電話：025-84408841 

聯(lián)系地址：南京市長江路198號 

郵政編碼：210018 

開戶銀行：中信銀行南京分行城中支行 

帳戶：077221018230000965 

戶名：江蘇蘇美達儀器設(shè)備有限公司 

2 、采購人：江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 

聯(lián)系 人：沈老師 

聯(lián)系地址：南京市北京西路6號 

聯(lián)系電話：025－83207371 

附件： 

1. 采用單一來源的采購方式原因及相關(guān)說明： 

近年來，作為一種新型藥物載體，脂肪乳的研究日益廣泛，其質(zhì)量問題逐漸引起了人們的關(guān)注。2015新版標準與美國藥典( USP)要求相一致，在測定平均粒徑的基礎(chǔ)上，采用基于單粒子光學傳感 ( single particle optical sizing， SPOS) 技術(shù)的光阻法或消光法( LE/SPOS 法) 測定，對脂肪乳靜脈注射液中乳滴粒徑大于5 μm 的尾部大顆粒進行準確控制，即PFAT5不超過 0. 05%。 

動態(tài)光散射法和激光衍射法是常用的平均粒徑及分布考察方法，但對脂肪乳注射液中尾部大顆粒響應(yīng)靈敏度低，無法檢測到脂肪乳注射液中所占比例極少的粒徑大于5μm 的大顆粒信息。庫爾特計數(shù)法、普通光阻法等方法，由于測定時加入電解質(zhì)，可能會影響脂肪乳的穩(wěn)定性導致乳滴破裂或聚集，和/或不能逐個檢測粒子而造成假象，同樣也不適合脂肪乳等乳狀液的大粒子控制。 

美國Particle Sizing System生產(chǎn)的Accusizer 780APS儀器采用LE/SPOS法，基于的原理是光束被粒子阻擋而產(chǎn)生脈沖信號，通過信號大小和脈沖數(shù)量，經(jīng)計算機處理得到顆粒粒徑和數(shù)量，從而得到PFAT5值。 

由于脂肪乳中顆粒含量Accusizer 780APS儀器，在LE/SPOS 法的基礎(chǔ)上，采用自動稀釋裝置，對脂肪乳樣品進行稀釋，使樣品稀釋到適合檢測的最佳濃度，其檢測信號來自對每個粒子的快速檢測，有效避免了粒子重疊產(chǎn)生的誤差和假象，同時減小手動稀釋帶來的誤差和樣品準備時間，對 PFAT5檢測靈敏高，分辨率好，專屬性強。 

針對美國藥典USP729與2015年中國藥典新標準公示稿中的脂肪乳注射液的檢測要求，對尾部大乳粒PFAT5值的判定是強制要求，因而采購美國Accusizer 780APS是能夠進行此項檢測的必需條件。 

2. 擬定的唯一供應(yīng)商名稱：上海奧法美嘉生物科技有限公司（美國Particle Sizing System中國唯一總代理） 

地址：上海市浦東新區(qū)綠科路271號中電綠科大廈A401。 

3、專業(yè)人員對相關(guān)供應(yīng)商具有唯一性的具體論證意見，以及專業(yè)人員姓名、工作單位和職稱： 

靜注用脂肪乳作為體外能量與營養(yǎng)供給的有效方式早在20世紀60年代就用于臨床治療。近年來，作為一種新型藥物載體，脂肪乳的研究日益廣泛，其質(zhì)量問題逐漸引起了人們的關(guān)注。2015年以前，我國藥典對脂肪乳粒徑控制并沒有像美國藥典一樣，單獨設(shè)立一章以體現(xiàn)脂肪乳粒徑測定的重要性。2010 年版中國藥典，采用顯微鏡法檢測脂肪乳，規(guī)定大于5μm的乳滴不得檢出，但顯微鏡法直觀，費用低，不受樣品中氣泡等影響，但因視野有限，對脂肪乳大顆粒的捕捉幾率較低，難以準確客觀反映脂肪乳中大粒子水平。從2015年起，新版標準規(guī)定需要測量脂肪乳的平均粒徑和尾部大顆粒的測定。 

脂肪乳注射液中乳粒的數(shù)目非常龐大，美國藥典USP729與2015年新版標準中要求采用手動稀釋或自動稀釋的方法進行稀釋后，再對樣品進行檢測。手動稀釋會對測量造成很大的誤差，并且試錯的時間和成本更高，因此采用自動稀釋的方法才是最合宜的選擇。Accusizer 780APS，是唯一帶有專利技術(shù)的自動稀釋裝置并采用光阻法的單粒子光學傳感技術(shù)的儀器，同時操作軟件中有Volume Fraction calculation計算模塊，是市面上唯一的能夠測量脂肪乳注射液中PFAT5值的儀器。 

脂肪乳注射液作為新型乳劑，其具有的藥物靶向性，減緩和控制藥物釋放速率以及提高藥物在體內(nèi)的生物利用度等特點，應(yīng)用前景廣泛�？刂浦�肪乳尾部大顆粒的含量PFAT5值，不僅與脂肪乳的穩(wěn)定性、安全性密切相關(guān)，也反映了脂肪乳制劑的研發(fā)與制備水平。加強對脂肪乳尾部大顆粒測定的重視，完善尾部大顆粒測定技術(shù)，加強脂肪乳尾部大顆粒監(jiān)測，將尾部大顆�？刂圃诤线m的限度內(nèi)。這項工作不僅是保證脂肪乳注射液真正達到安全、有效、質(zhì)量可控的重要手段之一，也會推動脂肪乳制備技術(shù)的穩(wěn)步發(fā)展。 

                                                   江蘇蘇美達儀器設(shè)備有限公司 

                                                        2016 年 12月 14日